Tecnovigilancia

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 La tecnovigilancia tiene como objetivo asegurar que los dispositivos médicos en el mercado funcionen según la intención del fabricante, como está especificado en la autorización sanitaria correspondiente emitida por la Secretaría de Salud y en caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir o reducir la probabilidad de incidentes adversos recurrentes, mejorando así la protección de la salud y seguridad de los usuarios de dispositivos médicos.  

Los eventos reportables corresponden a los incidentes adversos leves, moderados y graves asociados a la utilización de un dispositivo médico. El evento a notificar no debe tener necesariamente al momento del reporte una relación causal probada con el uso del producto médico.

Un incidente adverso es cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un deterioro grave de la salud del usuario. No se considerará incidente adverso a aquel derivado del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del registro sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. 

Si desea reportar un incidente adverso o algún problema relacionado con nuestros productos y requiere de mayor información al respecto, contacte a la Unidad de Tecnovigilancia de SIFyH a través de los siguientes medios.

• E-mail: tecnovigilancia-sifyh@outlook.com
• Oficina: 7716885064 en horario de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 04:00 p.m.
• WhatsApp: 5580680976
• También puede enviar su reporte a nuestros profesionales de la salud, llenando el siguiente formulario.